淄博市开展药品生产质量提升2017行动

为提升全市药品生产质量,保障公众用药安全有效,近日,淄博市食品药品监督管理局开展药品生产质量提升2017行动,紧紧抓住多组分生化药、含贵细药材中成药、中药提取物、委托生产药品等四大类产品,着力解决突出问题和潜在风险,防止发生区域性、系统性风险。

为了开展好这次行动,市食药监局从各区县抽调精兵强将组成专门工作组,工作组以现场检查为主,采取“双随机”抽查机制,综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、抽查检验等手段,提高检查深度。检查中将数据可靠性检查作为检查重点。有关现场检查情况应于实施现场检查结束后5个工作日内录入山东省药品日常监管信息系统。同时,对检查发现的问题加强后续处理,强化问题整改和违法行为查处。对检查发现的一般缺陷不符合要求,且对产品质量不产生直接影响,要求企业限期整改；对现场检查发现严重缺陷或主要缺陷项不符合项可能对产品质量产生直接影响的,责令企业停产整改,并报请省局收回GMP证书；对严重违法违规的,依法立案查处；涉嫌犯罪的,及时移交有关部门追究刑事责任。

这次行动采取现场检查和监督抽检相结合的检查方式,在现场检查中,将加大对重点产品和可疑产品的抽样力度,多组分生化药品实现抽检全覆盖,对问题比较多的中药饮片、中药提取物和含贵细药材中成药开展针对性抽样。市级抽样按照《淄博市食品药品监督管理局关于印发2017年全市药品质量抽检工作计划的通知》分工负责实施,省局抽查检查涉及的抽样由市局负责组织实施。其中,多组分生化药检验相关工作原则上由省院负责,其他品种由企业所在地市级食品药品检验机构负责。稽查部门负责不合格产品查处工作。

要强化问题处置。对检验不合格的产品,要责成相关生产企业立即召回,对不符合项目进行风险评估,根据缺陷项目的严重程度主动扩大召回范围并公开召回信息。市局应对生产企业召回情况进行监督,督促企业查明原因、限期整改,必要时可以采取暂停生产、责令召回的紧急控制措施。对产品抽检不合格的生产企业,要依法进行查处,并公开信息,让社会舆论的压力倒逼企业认真落实主体责任。

据了解,目前市食监局质量提升行动领导小组已成立,6月各企业自查自纠,7月至9月领导小组将赶赴各相关企业进行监督检查,10月,根据工作开展情况,市食药监局将适时以网站专栏、官方微信、媒体通报、新闻发布会等形式公布有关情况,发布消费警示信息,开展科普知识宣传。

新闻推荐

张庄中心校开展爱眼护眼系列活动

晚报讯近日,淄川区张庄中心学校紧扣“‘目\’浴阳光,预防近视”主题开展了爱眼护眼系列活动。学校邀请张庄卫生院的医生到校开展专题教育讲座,主讲医生讲解了眼球构造,指导正确做眼保...

淄博新闻，弘扬社会正气。除了新闻，我们还传播幸福和美好！因为热爱所以付出，光阴流水，不变的是淄博这个家。