食药监总局：9批次无菌阴道扩张器不符标准

国家食品药品监督管理总局日前发布公告称，食药监总局近期对一次性使用无菌阴道扩张器1个品种94批次产品进行了质量监督抽检，发现5家医疗器械生产企业的9批次产品不符合标准规定。

根据公告，具体不符合标准规定情况为：淄博来绪医用器材有限公司生产的1批次、南昌市旭辉医疗器械有限公司生产的1批次、南昌市兴兴医疗器械有限公司和南昌翔翊医疗器械有限公司生产的各2批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定；南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定，其中2批次无菌不符合标准规定。

公告指出，对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照相关规定，对相关企业进行调查处理。

食药监总局强调，相关医疗器械生产企业在收到检验报告后，应立即对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。

（以上均据新华社）

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