多家医疗器械生产企业被责令整改 安徽省药监局公布2020“药品安全春风行动”结果

本报讯 1月20日，安徽省药监局召开新闻发布会，对2020“药品安全春风行动”中排查结果进行通报。据悉，全省共检查中药饮片生产企业44家，其中省局组织飞行检查5家，暂停生产2家，约谈5家。

自2019年12月中旬起，安徽省药监局在全省统一部署开展了2020“药品安全春风行动”。其中，对血液制品生产企业监督检查整改落实情况开展“回头看”，重点关注血液制品生产企业原料血浆的管理、关键生产设备的验证、数据和记录及交叉混淆和污染管理等环节，对前期检查发现缺陷的整改落实情况逐条对账、逐项销号，确保问题整改到位、风险化解到位、责任落实到位。对特殊药品生产企业原料库、生产环节、成品仓储等特药安全管理状况进行了重点检查，确保特殊药品管理安全，防止流弊。各地共检查血液制品、特药生产企业7家次，限期整改1家次。

本次行动突出对旅游景区、农村地区、车站码头等重点地区零售药店、个体诊所，疫苗配送企业和经营血液制品、冷链药品、特殊药品、无菌植入类医疗器械等重点品种的监督检查。加大对互联网药品信息（交易）服务网站的监督检查，防止假冒伪劣药品流入市场和特殊药品从药用渠道流失等问题。全省共检查药械经营企业6655家次，限期整改623家次，撤销、吊销GSP证书7张，立案查处82起；检查医疗机构2384家次，限期整改253家次，立案查处94起。省局已组织检查4家疫苗配送企业，覆盖率50%；检查2家互联网第三方平台（全省共3家）。

据悉，安徽省药监局组织市县监管部门检查无菌医疗器械、定制式义齿、敷贴类医疗器械生产企业67家次，限期整改6家次。省局检查定制式义齿生产企业4家，贴敷类医疗器械生产企业12家，全部责令整改，对7家质量管理体系存在较多缺陷的企业发出《风险警示函》。

对于2020年药械化抽检计划，安徽省药监局相关负责人回复称，今年安徽省药械化监督抽检总计10500批次。其中，药品日常监督抽检6100批次（生产环节2100批次，流通和使用环节4000批次），基本药物和高风险药品专项抽检3850批次，化妆品监督抽检200批次，医疗器械监督抽检350批次。今年的抽检工作中，省药监局将重点抽检市场销量大、不良反应多、社会关注度高的品种，同时对安徽省参加国家药品集中采购的相关品种实施全覆盖抽检，并及时向社会发布抽检信息，确保人民群众用药安全。

合肥报业全媒体记者 张梦怡

实习生 王佩娴

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