市食药监局开展医疗器械“五整治”专项行动

□ 洪浩

晨刊讯  按照国家食品药品监管总局统一部署，市食药监局近日印发《黄山市医疗器械“五整治”专项行动方案》，在全市范围内集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动。

此次行动按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品五种行为。整治重点包括整治虚假注册申报行为，重点整治第二类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查；整治违规生产行为，重点整治使用不符合标准的原材料生产等行为；整治非法经营行为，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为；整治夸大宣传行为，重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传，未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为；整治使用无证产品行为，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

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