“斯坦福丑闻”后步长制药遭问询，中药注射剂相关产品疗效如何？

记者 | 陈慧东

“斯坦福丑闻"后，步长制药（603858.SH）又因核心产品中药注射液被推至舆论的风口浪尖。

步长制药5月12日晚间公告称，收到上交所对公司2018年年度报告的事后审核问询函，问询函聚焦于公司核心产品中药注射剂等相关产品的产销量、收入、毛利率、疗效、是否存在媒体报道的不良反应或质量问题等13个方面的问题。

公开资料显示，步长制药主要从事中成药的研发、生产及销售，主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域，同时也覆盖妇科用药等其他领域，包括脑心通胶囊、稳心颗粒、无糖稳心、丹红注射液等。

上交所对步长制药主营的中成药业务经营模式展开问询。上交所指出，根据相关行业报道，近年来中药注射剂面临医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策方面的挑战。步长制药2018年年报显示，步长制药主要产品丹红注射液的全年销售量、医疗机构实际采购量均出现明显下降，但公司并未在年报中揭示相关风险。

对此，上交所要求步长制药补充披露对公司经营具有重要影响的行业相关政策，并说明具体影响。同时，结合上市前后的试验及审批情况，说明中药注射剂相关产品的疗效，自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题。

销售模式方面，步长制药2018年年报显示，本期预收账款同比下降58%。上交所要求其补充披露预收账款前五名对象情况，并结合结算方式说明预收账款大幅下降的原因，评估未来是否存在相关产品收入下滑的风险。

业务毛利率方面，问询函指出，步长制药毛利率水平较高、前五大客户较为集中，公司应药品类别及治疗领域，列示营业收入、营业成本、毛利率及其变化情况，并补充披露近三年前五大客户名称、是否为关联方、年度交易金额及占比，并预估未来变化风险。

销售费用方面，财报显示，步长制药2018年销售费用80.36亿元，占营业收入比例为59%，高于行业平均水平。其中，市场、学术推广费及咨询费74.86亿元，较上年数有所增长，占比超90%，其他费用9246万元。

对此，上交所要求其补充披露市场、学术推广费及咨询费和其他费用的主要核算内容及对应金额、主要支付对象及是否为关联方；结合各类学术推广活动的场次、费用、参会人数等具体信息，分析销售费用支出的合理性。

此外，上交所还要求步长制药对商誉减值、存货及跌价准备、其他往来款、非流动资产、研发支出等八个方面的财务会计状况进行说明。

日前，“步长制药董事长花650万美金送女儿上斯坦福被开除"事件物议沸腾，步长制药股价亦承压大跌。此外，该公司被翻出曾多次卷入行贿案件，旗下贡献过半营收的中药注射液丹红注射液等还因不良反应被多省重点监控。

据界面新闻此前报道，步长制药主力产品中的“利润之王"丹红注射液，在2017年国家医保目录更新后，被严格限制用于二级以及以上的医疗机构有明确心脑血管疾病急性发作证据的重症患者。药智网数据显示，丹红注射液频频位列安徽、内蒙古、河南、青海、杭州、萧山等多省、市卫计委或公立三甲医院的重点监控名单，累计26次被预警（严格监控）、限制使用。

近年来，因成分构成复杂，颗粒过大、药物杂质残留的问题未得到解决，中药注射剂的临床不良反应频发。

有业内人士接受界面新闻记者采访指出，历史上的传统中药并无中药注射剂的存在，中药注射剂是特定历史时期的产物，但是其本身的安全性并没有充分的证据支撑，因此，对于中药注射剂的安全性再评价是非常必要的。

2017年2月，中国国家食药监总局局长毕井泉在国新办召开的发布会上提出要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。2017年，10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》也提出，开展药品注射剂再评价，要求“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5-10年左右时间基本完成"。

然而，被称为中药注射剂“救命稻草"的再评价工作一度停摆。对此，上述业内人士表示，相对于中药注射剂目前的发展规模而言，这项工作其实已经滞后了。

面对核心产品不可回避的安全性问题，步长制药此次陷入的风波又将持续多久？

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