黄山市着力规范药品安全监管

□ 记者 黎小强

晨刊讯 为进一步加强药品安全监管，量化监督管理要求，规范监督管理行为，提高药品安全监管水平，今年4月初以来，市食品药品监督管理局按照省局意见，组织制定《药品安全监管工作规范》。迄今为止，全市食品药品监管系统对照要求，对全市药品生产企业检查覆盖面达到100%，同时建立健全辖区内所有取得《药品生产许可证》企业的监管档案。

市食品药品监督管理局药品安全监管科负责人汪浩亮介绍，该《规范》在监管机构和人员、监督检查类型、内容、数量、时间和程序、缺陷项目整改复查处理、监管档案、监管纪律等方面进行了规定，并要求做好基础资料收集、监管记录归档，在监管档案中具体体现。档案包括多项内容，如《药品生产许可证》、《药品GMP证书》复印件、《药品生产许可证》变更记录页或批件；企业负责人及生产、质量负责人、质量受权人简历及学历证明，生产、质量负责人、质量受权人变更情况的备案资料；所生产药品汇总表及其注册批件、处方工艺、质量标准资料；监督检查报告、企业整改报告及整改复查报告；质量事故处理的有关材料，年度质量回顾报告；严重不良反应监测情况；违法、违规等不良行为记录等，“按照规范要求，我们在保证对药品生产企业的监管数量和质量的同时，加大日常巡查频次，完善监管档案，一方面确保辖区内企业生产的药品安全有效，另一方面保障药品安全监管队伍的安全”。

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